上海市藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布上海市醫(yī)療器械質量抽檢不合格結果信息的通告（2025年）
2025年12月12日 09:18????信息來源：上海市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站
為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質量，我局組織對本市生產(chǎn)企業(yè)、流通領域、使用環(huán)節(jié)進行了醫(yī)療器械質量抽檢，現(xiàn)將醫(yī)療器械抽檢不合格信息予以通告（見附件）。
對抽檢不符合規(guī)定的批次醫(yī)療器械，我局已依法開展調查處置，相關企業(yè)和單位采取了暫停銷售使用、召回等風險控制措施，切實完成原因分析和整改，消除安全隱患。
特此通告。
附件：醫(yī)療器械質量抽檢不符合標準/產(chǎn)品技術要求名錄
上海市藥品監(jiān)督管理局
2025年12月4日
（公開范圍：主動公開）
小貼士
一次性使用心電電極是一種用于心電圖檢查的醫(yī)療耗材產(chǎn)品，直流失調電壓技術參數(shù)的設置是為了防止可能的心電監(jiān)護儀信號飽和失真。
相關附件：
為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質量，我局組織對本市生產(chǎn)企業(yè)、流通領域、使用環(huán)節(jié)進行了醫(yī)療器械質量抽檢，現(xiàn)將醫(yī)療器械抽檢不合格信息予以通告（見附件）。
對抽檢不符合規(guī)定的批次醫(yī)療器械，我局已依法開展調查處置，相關企業(yè)和單位采取了暫停銷售使用、召回等風險控制措施，切實完成原因分析和整改，消除安全隱患。
特此通告。
附件：醫(yī)療器械質量抽檢不符合標準/產(chǎn)品技術要求名錄
上海市藥品監(jiān)督管理局
2025年12月4日
（公開范圍：主動公開）
小貼士
一次性使用心電電極是一種用于心電圖檢查的醫(yī)療耗材產(chǎn)品，直流失調電壓技術參數(shù)的設置是為了防止可能的心電監(jiān)護儀信號飽和失真。
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